Bolivia es uno de los primeros países que tuvo legislación con referente al tema de  Medicina Tradicional los cuales datan desde  1987

 

 

 

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CONSTITUCIÓN POLÍTICA DEL ESTADO

BOLIVIA

 

 

 

 

 

Artículo 1.- Bolivia, libre, independiente, soberana, multiétnica y pluricultural, constituida en
República, adopta para su gobierno la forma democrática representativa, fundada en la unión y la solidaridad de todos los bolivianos.
 

Artículo 171. [...]
I ).- Se reconocen, respetan y protegen en el marco de la ley, los derechos sociales, económicos y culturales de los pueblos indígenas que habitan en el territorio nacional, especialmente los relativos a sus tierras comunitarias de origen, garantizando el uso y aprovechamiento sostenible de los recursos naturales, a su identidad, valores, lenguas, costumbres e instituciones.[…]
[…]
III).- Las autoridades naturales de las comunidades indígenas y campesinas podrán ejercer funciones de administración y aplicación de normas propias, como solución alternativa de conflictos, de conformidad a sus costumbres y procedimientos, siempre que no sean contrarias a la Constitución y las leyes. La ley compatibilizará estas funciones con las
atribuciones de los poderes del Estado.
[…]

 

 

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Reglamento del Ejercicio de la Practica de la Medicina Tradicional Boliviana.

Resolución Ministerial  Nº 0231 (1987)

 

 

VISTOS Y CONSIDERANDO:
Que corresponde al Ministerio de Previsión Social y Salud Pública normar las acciones refentes a la conservación y mejoramiento de la salud del pueblo boliviano;
Que es necesario reglamentar todo lo referente a la práctica de la Medicina Naturista-Tradicional en nuestro país, con el fin de resguardar y proteger la salud de la sociedad nacional;
Por tanto, con los antecedentes de referencia;
 

ARTICULO UNICO.- Aprobar el REGLAMENTO PARA LA PRACTICA DE LA MEDICINA NATURISTA-TRADICIONAL DE BOLIVIA, en Nueve Partes que consta, estando sujeta a revisiones periódicas para introducir modificaciones que sean detectadas en el curso de su aplicación.
El Director General de Salud Pública y los Directores de las Unidades Sanitarias, quedan encargados de la ejecución y cumplimiento de la presente Resolución.
Registrese, hágase saber y archívese.
 

REGLAMENTO PARA LA PRACTICA DE LA MEDICINA NATURISTA-TRADICIONAL DE BOLIVIA


INTRODUCCION
La medicina tradicional es el conjunto de prácticas, recursos y procedimientos diversos, que han empleado ansentralmente los pobladores nativos de nuestro país, 1.- (así como de otros), para el tratamiento de sus dolencias, y que se transmiten verbalmente de una generación a otra.
Esta forma de medicina, mantiene su vigencia aún en la actualidad, pues a ella recurre gran parte de nuestra población en particular la indígena, que lo hace siempre, y en primera instancia; acudiendo a la medicina científica ó académica, sólo cuando aquella ha fracasado en el alivio de sus dolencias. Pero también debemos admitir, que otros sectores de nuestra colectividad, recurren también a la medicina nativa con 2.- relativa frecuencia, esto como una expresión más de la persistencia de ciertos rasgos culturales nativos, que aún subsisten en nuestra sociedad,esto significa entonces, que la medicina tradicional se encuentra muy difundida en nuestro país, 3.- particularmente en áreas rurales, pero también nos induce a reconocer la validez y utilidad de su práctica, particularmente para la reparación ó mejoría, de numerosas dolencias en especial aquellas que tienen un fuerte componente psicosomático.
En la práctica de la medicina tradicional, debemos destacar la presencia de los componentes: Uno referido a la forma de actuar por parte del curandero, el cual ejercita una verdadera ceremonia mágico-terapéutica, y que tiene gran influencia para la curación del enfermo. El otro componente lo constituyen algunos de los recursos que utiliza para el tratamiento, especialmente plantas y hierbas, muchas de las cuales tienen propiedades curativas, innegables, aunque justo es reconocer que alado de ellas, existen otras de utilidad discutible o si no completamente ineficaces, y aún potencialmente nocivas.
4.- EL Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, valora en su justa dimensión a la medicina tradicional, prueba de ellos, es su determinación de coordinar con las Instituciones legalmente constituidas que se dedican a su ejercicio, en los programas de Salud, en el nivel que corresponde a sus alcances, capacitación y responsabilidades, y además con los una adecuada formación que facilita su integración al equipo de salud y que garantice la idoneidad de su ejercicio.
Recordamos que la declaración, de Alm-Ata, emitida en los países miembros de la OPS / OMS, en 1978, y que sentó los fundamentos de la Atención Primaria en Salud, señala en su punto VII, que ésta última "se basa en la utilización de personal que incluya según proceda, a médicos, enfermeras, parteras auxiliares y trabajadores de la comunidad, así como de personas que practican la medicina tradicional, en la que necesiten, con el adiestramiento debido en lo social y técnico".
Pero el reconocimiento y aprobación del ejercicio de la medicina nativa, representa también una gran responsabilidad para quienes se dedican a su práctica, y determinan que el máximo organismo, encargado por la Ley para el cuidado y protexión de la salud, en la Secretaria de Previsión Social y Salud Pública, que debe establecer una adecuada coordinación con Instituciones legalmente reconocidas como la Sociedad Boliviana de Medicina Tradicional (SOBOMETRA) o cualquier otra para establecer una reglamentación que señale los requisitos y condiciones que se deben cumplir para su ejercicio, el ámbito o límites que debe abarcar, y sus responsabilidades.
 

I.- DEFINICIÓN.-
 

1 .- MEDICINA NATURISTA-TRADICIONAL DE BOLIVIA.- Es la práctica nativa que utiliza algunos elementos de los tres reinos de la naturaleza; sin que hubieran sido sometidos previamente a manipuleos ó procedimientos que modifiquen su esencia, (vegetal, animal y mineral), aplicados por practicantes que han seguido su aprendizaje a través de generaciones tras generaciones por transmisión oral.
2 .- Esta Medicina Naturista Tradicional en su Práctica demuestra facetas que distinguen unas prácticas de otras de acuerdo a las regiones geográficas del país en las que asientan diferencias culturales humanas, ecológicas ambientales, etc., Sin embargo, hay un rango común en todas ellas, la actitud con la que el practicante y el enfermo así como, la ausencia de fines comercialistas.
 

II.- PARA EL PRACTICANTE DE LA MEDICINA TRADICIONAL ANDINA
 

Requisitos Para Autorización oficial del ejercicio
a ) Solicitud mediante memorial con firma de abogado, dirigido a la Sociedad Boliviana de Medicina Tradicional (SOBOMETRA) en las áreas rurales con firma del corregidor cantonal o de las autoridades rurales.
b ) Certificados de formación en medicina tradicional, expendido por institución legalmente reconocida; o descripción de actividades, procedimientos y recursos utilizados en la atención de personas para las que está capacitado.
c ) Certificación de autoridades locales, alcaldes municipales, corregidores, presidentes de Juntas Vecinales o Jueces, además de 30 firmas de vecinos que avalen los años de práctica.
d ) Nombre y domicilio del médico responsable que supervisará la labor del practicante tradicional, debidamente registrado en el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública y Colegio Médico, quién además deberá firmar un compromiso ante la autoridad de salud. En el caso de no contar el practicante con un profesional médico, el aval debe ser asumido por el médico de Area urbano-marginal o rural más próximo a su domicilio.
e ) Fotocopia legalizada del Carnet de Identidad.
f ) La Sociedad Boliviana de Medicina Tradicional (SOBOMETRA) periódicamente tramitará para todos sus nuevos socios, las autorizaciones respectivas ante la Dirección de cada Unidad Sanitaria, previa valoración tanto de los Certificados presentados como de las habilidades y aptitudes del postulante.
g ) La autorización se otorgará en la Unidad Sanitaria respectiva mediante Resolución Administrativa la cual devera ser registrada en el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, que otorgará una constancia para el interesado.
h ) La autorización tendrá validez de dos años, susceptible de renovación por el mismo período de tiempo, previa 7.- evaluación de la Sociedad Boliviana de Medicina Tradicional (SOBOMETRA) que elevará un informe del trabajo desarrollado.
i ) Se cancelará la autorización de todos aquellos, casos que contravengan las disposiciones legales.
j ) Las sanciones al médico supervisor serán establecidas por la autoridad de salud.
 

III.- 8.- DEBERES Y OBLIGACIONES DE LOS PRACTICANTES DE LA MEDICINA NATURISTA-TRADICIONAL DE BOLIVIA.
 

Los practicantes están obligados:
a. Pertenecer a una Institución legalmente reconocida que asocie practicantes de esta naturaleza como Sociedad Boliviana de Medicina Tradicional (COBOMETRA).
b. Registrar el uso de substancias terapéuticas de los tres reinos de la naturaleza utilizados en la práctica, ante la Unidad sanitaria.
c. Colaborar y participar en programas de salud pública, con énfasis en el campo de la atención primaria.
d. Denunciar ante la autoridad de salud más próxima, los casos de pacientes enfermos con enfermedades transmisibles, infecto-contagiosas e incurable.
e. No efectuar tratamiento a pacientes, que no son posibles de curación con ésta forma de medicina.
f. Presentar informes escritos o verbales sobre su actividad, a requerimientos de autoridades de salud.
g. Llevar un control de sus actividades y de las personas que atendió y presentar informe anual ante la Unidad Sanitaria respectiva.
h. Regístrese el arancel fijado con la autoridad de salud
i. Informar sobre cambio de domicilio o establecimiento.
j. Adscripción a algún centro de salud urbano, marginal o rural.
 

IV.- REGISTROS Y CONTROL
 

a ) Las Unidades Sanitarias del país, llevarán un registro y control tanto del establecimiento de atención así como los practicantes debidamente autorizados.
b ) Los practicantes deben llevar un libro de registros de pacientes que son atendidos.
c ) Control de las substancias utilizadas con fines curativos.
Las substancias pertenecientes a los reinos vegetales, animales o mineral que utilizan los practicantes, deberán ser autorizados por el Ministerio de Previsión Social y de Salud Pública, en base a la nómina presentada por los practicantes y a las propiedades curativas que cada una de ellas posee.
d ) El Ministerio de Previsión Social y de Salud Pública en coordinación con las instituciones especializadas promoverá la realización de estudios científicos que establezcan la verdadera utilidad de los recursos que utilizan en la medicina tradicional.
e ) Todas las formas de comercialización de estos elementos, serán controlados por las Autoridades de Salud.
f ) El Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, publicará una relación de las substancias autorizadas oficialmente, adjuntando la descripción de sus propiedades curativas a fin de crear un vademecum de la farmacopea nativa.
 

V.- CAPACITACION DE LOS PRACTICANTES
 

El Ministerio de Previsión Social y Salud Pública y SOBOMETRA desarrollarán actividades destinadas a los practicantes de medicina nativa tradicional en forma regional, local, etc., para capacitar en los elementos correspondientes, de los programas de salud en el campo de la Atención Primaria así como las formas de control y vigilancia epidemiológicas, para la detección y denuncia de casos relacionados a pacientes con enfermedades transmisibles, infectocontagiosas o incurables.
Luego de capacitación deberán ser adscritos a los Centros de Salud y/o Puestos Médicos, para ser convocados a participar en los Programas de Salud, con las movilizaciones.
 

VI.- REQUISITOS PARA LA APERTURA DE ESTABLECIMIENTOS PARA LA PRACTICA

DE MEDICINA NATURISTA-TRADICIONAL DE BOLIVIA
 

Solicitud mediante memorial con firmas de abogado dirigido al Director de Unidad Sanitaria Correspondiente, incluyendo:
a ) Certificado de registro en el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.
b ) Curriculum Vitae, del practicante.
c ) Fotocopia legalizada de Carnet de Identidad.
d ) Planos local, debidamente aprobados por el Departamento de Atención Médica de la Unidad Sanitaria respectiva.
e ) Fotocopia del Título en Provisión Nacional (legalizado) y registro en el Ministerio de Provisión Social y de Salud Pública y Colegio Médico del profesional médico que supervisará al naturista.
f ) Unidad Sanitaria con el informe favorable, emitirá la correspondiente autorización oficial, mediante resolución Administrativa para su apertura.
 

VII.- ARANCEL
 

Para efectos de cobros de tarifas, éstas deberán estar reguladas con la autoridad de Salud, los aranceles aprobados deberán estar expuestos en cada consultorio a vista de los consultantes.
 

VIII.- SANCIONES
 

1 .- En caso de difundir propaganda sobre curaciones milagrosas, adivinaciones, espiritismo, maleficios y hechicerías o de emplear tecnología utilizada por la medicina occidental y oficial.
2 .- En caso que contravenga disposiciones legales, tales como el Código Penal, Código de Salud, el presente Reglamento y a las normas de ética, serán posibles de cancelación de su autorización oficial.
3 .- En casos de usurpación de funciones médicas o de otras profesiones de salud, así como el emplear fármacos de alto riesgo o de especialidad usados por la medicina científica, como equipo e instrumental médico quirúrgico o de laboratorio.
4 .- En los casos de fallecimiento de pacientes atendidos por los practicantes naturistas, el certificado de defunción deberá ser expedido por el médico supervisor en corresponsabilidad con el practicante naturista.
 

IX.- ASOCIACIONES DE MEDICINA NATURISTA-TRADICIONAL DE BOLIVIA
 

1 .- Los practicantes de ésta actividad, deben asociarse en agrupaciones con Personería legalmente reconocida por el Supremo Gobierno, a través del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.
2 .- Autorizaciones anteriores por distintos medios: Alcaldías, Prefectura, etc., quedan caducas debiendo tramitar nuevas autorizaciones de acuerdo al reglamento vigente. Todo trámite debe ser iniciado en la Sociedad Boliviana de Medicina Tradicional (SOBOMETRA).
 

 


 


 

 

 

 

 

 

Ley del Instituto de Medicina Tradicional Kallawaya.

Ley Nº0928 (1987)

 

 

 

VICTOR PAZ ESTENSSORO
PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPUBLICA
 

INSTITUTO BOLIVIANO DE MEDICINA TRADICIONAL KALLAWAYA.

Créase .
Por cuanto el Honorable Congreso Nacional ha sancionado la siguiente Ley:
EL HONORABLE CONGRESO NACIONAL
DECRETA:
 

ARTICULO PRIMERO. - Créase el Instituto Boliviano de Medicina Tradicional Kallawaya, con autonomía propia y gestión administrativa, cuyas actividades estarán enmarcadas dentro las políticas nacionales formuladas por el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública como cabeza de sistema.
 

ARTICULO SEGUNDO. - Las funciones básicas del Instituto Boliviano de Medicina tradicional Kallawaya son las siguientes:
Promover, orientar y coordinar la investigación científica de los recursos naturales de la flora nativa utilizados en la medicina tradicional.
Identificar los principios activos responsables de sus propiedades curativas, contribuyendo a la aplicación y divulgación de los mismos en la práctica médica.
Preservar y extender los cultivos de la flora relacionada con la medicina tradicional.
 

ARTICULO TERCERO. - El Directorio del Instituto Boliviano de Medicina Tradicional Kallawaya estará conformado de la siguiente manera:
Un representante del Instituto Boliviano de Medicina Tradicional Kallawaya como Presidente del Directorio.
Un representante de la Academia Nacional de Ciencia y Tecnología del Ministerio de Planeamiento.
Un representante del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.
Un representante del colegio Médico de Bolivia.
Un representante de la Sociedad Boliviana de Ciencias Farmacéuticas
 

ARTICULO CUARTO. - Los recursos económicos que demande el funcionamiento del Instituto Boliviano de Medicina Tradicional Kallawaya serán financiados por entidades tanto nacionales como extranjeras.
 

ARTICULO QUINTO. - Declárase capital de la medicina tradicional de Bolivia, a la Provincia Bautista Saavedra del Departamento de La Paz.
 

ARTICULO SEXTO. - Quedan derogadas todas las disposiciones contrarias a la presente Ley
Pase al Poder Ejecutivo, para fines constitucionales.
Es dada en Sala de Sesiones del Honorable Congreso Nacional, a los dos días del mes de abril de mil novecientos ochenta y seis años.
 

H. CIRO HUMBOLDT BARRERO, Presidente del H. Senado Nacional.- H. Willy Vargas Vacaflor, Presidente de la H. Cámara de Diputados.- H. Jaime Villegas Durán, Senador Secretario.- H. Alfredo Cuellar Vargas, Senador Secretario.- H. Víctor López Alcalá, Diputado Secretario.- H. Gonzalo Simbrón García., Diputado Secretario.
Por tanto, la promulgo para que se tenga y cumpla como Ley de la República.
Palacio de Gobierno de la ciudad de La Paz, a los nueve días del mes de abril de mil novecientos ochenta y siete años.
VICTOR PAZ ESTENSSORO, Presidente Constitucional de la República.- Dr. Carlos Pérez Guzmán Ministro de Previsión Social y Salud Pública.
 

 


 

 

 

 

 

Ley del Medio Ambiente.

Ley No. 1333 (1992) (Art.56,78)

 

 

 

Artículo 56. El Estado promoverá programas de desarrollo en favor de las comunidades que tradicionalmente aprovechan los recursos de flora y fauna silvestre con fines de subsistencia, a modo de evitar su depredación y alcanzar su uso sostenible.
[…]

Artículo 62. […]
En la administración de las áreas protegidas podrán participar entidades públicas y privadas sin fines de lucro, sociales, comunidades tradicionales establecidas y pueblos indígenas.
 

Artículo 64. La declaratoria de Areas Protegidas es compatible con la existencia de comunidades tradicionales y pueblos indígenas, considerando los objetivos de la conservación y sus planes de desarrollo.

 

Artículo 78. El Estado creará los mecanismos y procedimientos necesarios para garantizar:
La participación de comunidades tradicionales y pueblos indígenas en los procesos de desarrollo sostenible y uso racional de los recursos naturales renovables considerando sus particularidades sociales, económicas y culturales en el medio donde desenvuelven sus actividades.
El rescate, difusión y utilización de los conocimientos sobre uso y manejo de recursos naturales con la participación directa de las comunidades tradicionales y pueblos indígenas.
[…]

 


 

 

 

 

 

Reglamento de la Decisión 391 Régimen Común de Acceso a los Recursos Genéticos - Decreto Supremo No. 24676 (1997)

 

Artículo 3. Para efectos de lo dispuesto por el inciso b) del Artículo 4 de la Decisión 391, no requiere la suscripción de un Contrato de Acceso previo, el intercambio de los recursos genéticos, sus productos derivados, los recursos biológicos que los contienen o el componente intangible asociado a éstos, efectuado por los pueblos indígenas y comunidades campesinas para su propio consumo y basadas en prácticas consuetudinarias.

Artículo 5. El Ministro de Desarrollo Sostenible y Medio Ambiente, a través del Secretario Nacional de Recursos Naturales y Medio Ambiente, de conformidad con lo establecido en la Ley No 1493 de Ministerios del Poder Ejecutivo, su Reglamento, el presente cuerpo normativo y otras disposiciones conexas, tiene las siguientes funciones y competencias:
[…]

c) Garantizar el reconocimiento de los derechos de los pueblos indígenas y comunidades campesinas como proveedores del componente intangible asociado a los recursos genéticos, en coordinación con la Secretaría Nacional de Asuntos Etnicos, Género y Generacionales, y las organizaciones representativas de dichos pueblos indígenas y comunidades campesinas

Artículo 15. Los Contratos de Acceso a Recursos Genéticos incluirán, además de las condiciones señaladas en el artículo 17 de la Decisión 391, las siguientes:

1. Participación de una lnstitución Nacional de Apoyo en cualquier investigación y/o experimentación que efectúe el solicitante con el material genético accedido.

2. Participación justa y equitativa del Estado Boliviano en cualquier beneficio económico, tecnológico u otro de cualquier naturaleza que depare el acceso a los recursos genéticos.
De igual manera, cuando se involucren comunidades campesinas o indígenas, como proveedores del componente intangible asociado al recurso genético al que se quiera acceder, se acordará la participación de estos sectores en los beneficios derivados del acceso al recurso genético a través de sus organizaciones representativas.

3. Elevar informes ante Institución Nacional de Apoyo, con copia a la Autoridad Nacional Competente sobre el trabajo de experimentación u otros estudios hechos a partir del material genético accedido. Una copia de dichos informes será enviada a la comunidad campesina o pueblo indígena, Centro de Conservación ex situ, y/o Dirección del Area Protegida involucrada según corresponda.

Artículo 41. A efectos del Artículo precedente los beneficios derivados del acceso a los recursos genéticos podrán consistir en:
La transferencia de tecnologías y conocimientos utilizados en la investigación y/o experimentación, por parte del que accede al recurso.

c) La cancelación de regalías por el aprovechamiento comercial de los recursos genéticos, sus derivados o el componente intangible asociado a éstos.

e) Otros que pudieran acordar las partes con sujeción a la Decisión 391, el presente Reglamento y otras disposiciones conexas.

Artículo 42. Para efectos del inciso a) del Artículo precedente se tendrá en cuenta las consideraciones siguientes:

b) El solicitante debe garantizar la participación de personal de la Institución Nacional de Apoyo en trabajos de investigación y/o expedmentación, bajo términos mutuamente acordados. Cuando participen pueblos indígenas o comunidades campesinas como proveedores del componente intangible asociado al recurso genético accedido, se preverá la. participación de una representación de las mismas en esta fase.

Artículo 43. Para la distribución de los beneficios a los que hace referencia el inciso c) del artículo 41, se considerarán los siguientes aspectos:

a) Si el recurso accedido, es extraído de Tierras Comunitarias de Origen, o cuando la comunidad o pueblo indígena participe como proveedor del componente intangible asociado al recurso genético accedido, el pago se hará a las comunidades a través de sus organizaciones representativas de conformidad a lo establecido en el Contrato Accesorio o Anexo según corresponda, de manera que se reconozcan los derechos colectivos de la comunidad sobre los recursos naturales existentes en sus Tierras Comunitarias de Origen y sobre el componente intangible asociado a éstos.

b) Si el material genético accedido, es recolectado en un Area Protegida, el pago, se hará a la Dirección del Area Protegida y/o al Sistema Nacional de Areas Protegidas de conformidad con las normas legales sobre Areas Protegidas vigentes.

c) Sin perjuicio de lo establecido en los incisos precedentes el Gobierno Boliviano utilizará los recursos recaudados en la implementación de programas y proyectos de conservación, desarrollo y uso sostenible de los recursos genéticos en el marco del Sistema Nacional de Conservación y Desarrollo de los Recursos Genéticos de Bolivia (SRG).

Artículo 48. El Ministerio de Desarrollo Sostenible y Medio Ambiente a través de la Secretaría Nacional de Recursos Naturales y Medio Ambiente velará por la legalidad de las obligaciones y derechos emergentes del Anexo, en consideración al valor estratégico de las prácticas, conocimientos e innovaciones de los pueblos indígenas y comunidades campesinas. El incumplimiento del Anexo es causal de resolución y nulidad del Contrato de Acceso.
[…]

 


 

 

 


Ley de Medicamentos.

Ley Nº 1737 (1997)

 

 

CAPÍTULO II

ÁMBITO DE LA LEY

 

ARTICULO 2º.- La presente Ley regula la fabricación, elaboración, importación comercialización, control de calidad, registro, selección, adquisición, distribución, prescripción y dispensación de medicamentos de uso humano, así como de medicamentos especiales, como biologicos, vacunas, hemoderivados, alimentos de uso médico, cosméticos, productos odeontológicos, dispositivos médicos, productos homeopáticos y productos medicinales naturales y tradicionales.

 

 

CAPÍTULO  IV

MEDICAMENTOS RECONOCIDOS POR LEY

 

ARTICULO 4º.-  A los fines  reglamentarios los medicamentos reconocidos por ley son.

a)    medicamentos genéricos(Denominación Común General )

b)    medicamentos de marca comercial

c)    preparados oficiales

d)    Formulas magistrales Medicamentos homeopáticos

e)    Productos de origen vegetal, animal o mineral  que tengan propiedades medicinales.

f)    Medicamentos especiales, biológicos, derivados, hemoderivados, dietéticas, odontológicos, cosméticos, radio-fármacos.

 

 

 

 

 


 

 

 

 

 

 

 

 

 

Reglamento de la Ley de Medicamentos

Resolución  Suprema  Nº 25235

 

CAPÍTULO XIX
MEDICAMENTOS NATURALES TRADICIONALES
ÁMBITO DEL REGLAMENTO

ARTICULO 131º.- Se someten a registro Sanitario Especifico y el correspondiente control de calidad, los medicamentos naturales y tradicionales elaborados a base de recursos naturales, cuyo uso se justifica por una tradición que ha dado cuenta de su eficacia y seguridad y que se refuerza con la investigación nacional e internacional.

ARTICULO 132º.- Requieren de Registro Sanitario para su comercialización, las preparaciones farmacéuticas a base de productos naturales, de origen vegetal, animal y mineral, entendiéndose como tales, aquellas preparaciones que han sufrido algún proceso de transformación para ser presentados bajo una forma farmacéutica definida, para su comercialización. Se aceptan en este rubro solamente las formas farmacéuticas orales y tópicas.
 

ARTICULO 133º.- Para la otorgación del Registro Sanitario a medicamentos naturales o tradicionales, se requerirá de la verificación de la identidad de la materia prima que será certificada por el Herbario Nacional.

ARTICULO 134º.- Para obtener el correspondiente Registro Sanitario de estos productos, la Comisión Farmacológica Nacional promulgará una lista favorable de productos, formas farmacéuticas e indicaciones aprobadas, que se fundamentará tanto en la experiencia y tradición de uso nacional, como en los resultados de las investigaciones nacionales e internacionales en el tema.

ARTICULO 135º.- Para la otorgación del Registro Sanitario a medicamentos naturales o tradicionales, se requerirá de la verificación de la identidad de la materia prima, que será certificada por el Herbario Nacional, en lo que corresponda.